新冠病毒检测试剂出海潮：十多家上市公司布局抢滩欧盟

“据不完全统计，清华大学等5所高校研发的14种新型冠状病毒检测试剂获得了欧盟CE认证，正式取得进入欧盟市场的资质。”

3月17日，国务院联防联控机制新闻发布会上透露，随着国外疫情发展，对病毒检测的需求大幅度增加，在保障我国病毒检测需要的基础上，我们的检测试剂已经走出国门。

事实上，除高校参与研发的新冠病毒检测产品外，国内的第三方检测机构、研究所也频频发布关于新冠病毒检测产品布局海外市场的消息。

根据新京报记者不完全统计，目前科华生物、乐普医疗、三诺生物、万孚生物、东方生物、华大基因、信邦制药、达安基因等十余家上市公司均有试剂盒产品布局海外的计划，其中部分公司已经取得欧盟市场准入条件，有的公司已经接到出口订单。

国内“有证”试剂盒日产能超300万人份开启海外供货

3月16日，国家药监局再次公布应急审批情况表示，近日先后应急审批通过南京诺唯赞医疗科技有限公司和珠海丽珠试剂有限公司2个新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒。

这意味着国内“有证”的新冠病毒检测试剂产能进一步扩大。

截至3月16日，国家药监局的应急审批系统已经审批通过19款新冠病毒检测产品。而此前一天，国家药监局发布消息称，截至3月11日，国家药品监督管理局共应急审批批准16个新冠病毒检测试剂，其中包括10个核酸检测试剂，6个抗体检测试剂；核酸检测试剂日产能近260万人份，抗体检测试剂日产能近100万人份。

值得注意的是，国内还有大批量尚未通过应急审批的核酸检测试剂产品，可以用作捐赠或出售给疾控中心等用以研究使用。

国内疫情缓解，全球疫情却开始进入爆发期。世卫组织统计数据显示，截至北京时间17日23时，全球确诊病例突破18万例，已报告病例的国家和地区达159个。

在这背后，是庞大的新冠肺炎检测试剂缺口。北京时间3月17日晚间，美国FDA紧急出台最新新冠病毒检测指导政策提到，鉴于美国范围内新冠感染病例不断增加，以及在公共卫生紧急情况下迫切需要扩大美国的新冠病毒检测能力。

3月17日，教育部科技司司长雷朝滋表示，清华大学等5所高校研发的新冠病毒检测产品不仅捐赠了一批试剂，也已经向意大利、英国、荷兰等10余个国家开始供货。

实际上，在此之前一些新冠病毒检测生产企业也收到国外订单。2月27日，上市公司东方生物在回复监管问询函时表示，公司研发的3款新型冠状病毒诊断产品均可以在欧盟进行销售，已与奥地利、罗马尼亚、意大利、希腊等欧盟国家的客户签订了新冠病毒诊断系列产品的应急销售订单。

此外，3月3日，成都科技局对媒体表示，成都应急科技攻关项目支持的迈克生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒获得国家药监局颁发的《医疗器械注册证》后，已收到来自伊朗等国家的海外订单。

欧盟市场准入门槛低，多家公司“抢滩”上市

梳理公开信息不难发现，在这波试剂盒出海潮中，欧盟地区成了掘金的前沿阵地。

3月17日晚间，上市公司科华生物宣布，公司收到新型冠状病毒检测相关产品的欧盟市场自由销售证书。3月18日早间开盘后不久，科华生物股票一字涨停。

根据科华生物披露的产品基本信息，公司的新型冠状病毒核酸试剂、IgM/IgG 抗体检测试剂盒、IgM抗体检测试剂盒、IgG抗体检测试剂盒4款产品均取得欧盟自由销售证书，已完成欧盟主管当局登记注册，具备欧盟市场的准入资格。

这意味着，这些检测产品除了可在欧盟地区销售外，还可在其他与欧洲经济区有认可协议的国家销售。

3月18日，新京报记者致电科华生物证券办公室，工作人员表示，目前公司的国家医疗器械产品出口销售证明尚在办理过程中。

体外诊断行业的业内人士宋宇告诉记者，行业内有的公司今年1月就已经为病毒检测产品出口做准备，“有的觉得没希望拿到，提前布局海外了。”

宋宇表示，欧盟实行备案制，想要获得欧盟市场准入资格相对简单，只要取得CE 认证就可以，但美国比较特殊，需要拿到FDA认证。

记者注意到，2月底，东方生物回复上交所问询函时详细披露了获取欧盟准入资格的流程――新型冠状病毒诊断系列产品所应进行的 CE 认证，在作出合格声明并提交欧盟主管当局后即完成，可以在产品上加贴 CE 标志。

东方生物最早于1月28日就按照要求开始提供相应材料，并在2月完成了CE认证。

随着疫情在全球快速扩散蔓延，近期多家上市公司密集官宣布局欧盟市场。

3月2日，华大基因宣布，全资子公司欧洲医学取得了由丹麦医药管理局颁发的关于欧盟体外诊断医疗器械的自由销售证书。

3月6日，万孚生物称公司的三款新型冠状病毒检测产品取得了欧盟颁发的 CE 认证，已经具备欧盟市场的准入条件。

此后10天左右时间，三诺生物、信邦制药对外公开，相关产品已向欧盟主管当局提交CE产品通知，具备欧盟市场准入条件。乐普医疗、达安基因则称获得欧盟CE准入或者认证，取得欧盟市场准入资格。

值得注意的是，目前，国内尚无上市公司宣布有新冠病毒检测产品获得美国FDA认证。最近的一则消息是，3月18日，上海思路迪生物医学科技有限公司宣布，旗下新冠病毒核酸检测系统已经向FDA提交申请，并正式进入了审核批准阶段。

试剂盒生产企业现状：仍有多家公司等待应急审批

尽管众多上市公司冲刺海外新冠病毒检测市场，但其中还有公司正在等待国药监的应急审批。

以获得CE认证的科华生物为例，目前，科华生物新冠病毒检测产品尚未通过国家药监局的注册审批。此前科华生物公开表示，公司的新冠病毒核酸检测试剂向各地的疾控中心供货，但正在注册审批过程中。

3月18日，新京报记者向科华生物了解公司病毒检测产品在国内注册审批的进展以及是否已经完成临床实验等内容，工作人员表示，自己尚不了解详细情况。

宋宇此前对新京报记者表示，根据国家药监局要求，未通过注册审批的新冠病毒检测试剂无法直接销售到医院。“很多上市公司供应给疾控中心，是不需要注册证的。但是如果你供应给医院临床，销售给医院却需要。”

宋宇对记者表示，正常情况下一款核酸检测试剂盒，需要送到各地检验所，经鉴定后再到医院做临床对比，后续还需要做现场核查等工作。“审批时间在18个月以上，两年时间都算比较正常的。”

3月18日，新京报记者从国家药监局相关工作人员处了解到，最新提交新冠肺炎病毒检测审批，只能按照正常流程审核，可以走“优先通道”，但已经无法走“应急审批”。

目前，国内还有不少新冠病毒检测试剂产品等待应急审批。早在2月13日，复星医药在投资者互动平台表示，由控股子公司复星长征开发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒正按照国家相关规定积极申请国家药监局应急审批。

此外，迈克生物、丽珠集团均于2月称相关产品进入国家应急审批通道。迈入3月，阳普医疗、美康生物、ST东海洋则相继透露推进注册相关工作的进展。

3月18日，新京报记者自上市公司润达医疗获悉，目前公司与合作伙伴共同研发的核算试剂仍在审批，“已经在临床总结阶段”。

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